长江商报记者 陈妮希

中药全球市场需求再被拉大，行业头部企业步长制药迎面行业发展契机。

近日，步长制药再传捷报，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”(项目代号：EPO)获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件，正式启动III期临床试验。

据悉，该产品适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血，这是个巨大的市场，2019年国内市场销售总额近18亿元。若顺利通过临床阶段成功上市，将有望为公司带薪新的业绩增长点。

根据公司披露的三季报，2020年前三季度公司实现营业收入112.44亿元，同比增长9.78%；实现净利润13.96亿元，同比增长3.46%。随着步长制药多个在研产品逐步上市，以及产品线相机完善，市场分析认为，未来公司营收复合增速有望实现快速增长。

加码中药研发推进国际化战略

根据公告介绍，此次启动III期临床试验的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白为长效EPO品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。

目前，在全球已上市的长效EPO产品主要包括安进(及协和麒麟)公司的高糖基化长效EPO Aranesp®(及NESP®)及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera®。经科睿唯安数据库查询,两品种2019年全球总销售额约为32.17亿美元。

国内EPO市场仍以短效EPO为主,包括益比奥®、济脉欣®、环尔博®等,其中益比奥®的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告(2019年)》显示,其公司旗下的益比奥®和赛博尔®在 2019年的总销售额为7.49亿元人民币,市场占有率达41.6%。

据此估计,2019年EPO产品的国内市场销售总额约为18亿元人民币。步长制药全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司在2009年获得临床批件（批件号为2009L01632）后，在该项目上已投入的研发费用约为2.34亿元。一旦通过临床顺利上市，将有望撼动EPO产品市场格局，为公司带来新的业绩增长点。

作为国内中药行业龙头之一，步长制药立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局，成为国内领先的心脑血管中成药生产企业。其中，旗下中成药丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒以及化学药谷红注射液四大药品一直是行业里的常用药品，连续四年累计营收超百亿元。

得益于中成药领域的强势地位以及转型布局生物医药领域，步长制药的业绩连续十年保持稳步增长。根据公司披露的三季报，2020年前三季度公司实现营业收入112.44亿元，同比增长9.78%；实现净利润13.96亿元，同比增长3.46%。

眼下，全球新冠肺炎疫情仍处于加速蔓延态势,我国部分地区出现多点零星散发病例和局部聚集性疫情。根据此前中央指导组成员、卫生健康委党组成员、中医药局党组书记余艳红介绍，抗击新冠肺炎疫情的过程中，中医在发挥了重要作用。

对于轻重症患者，中药治疗具有特殊优势，它可以缩短病人症状持续的时间；缩短病人核酸转阴的时间，将转阴时间提前1至两天；提高肺部炎症的吸收程度；还可以提高轻重症患者的治愈率，降低由轻转重的比例以及死亡率。全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%，中医药总体有效率达到90%以上。

随着中药救治成功案例的增加和中国防疫经验的扩散，中药在全球市场的需求将再一次被拉大，中药诊疗市场迎来蓬勃发展机遇。步长制药也加速布局海外市场通过不断加大研发投入，与西方评价体系积极接轨。2020年前三季度其研发投入为2.54亿元,同比增长40.5%。

去年10月，步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)。他达拉非片获得美国FDA批准文号标志着步长制药具备了在美国市场销售该药品的资格，既是公司在仿制药领域取得突破性成就的重要里程碑，同时也标志着公司进军国际市场。未来，海外市场将成为步长制药重要增长市场。

进军疫苗领域向大健康全产业转型

在巩固中成药领域优势的同时，步长制药也在加速转型升级。

目前，步长制药制定了三大转型战略布局，一是从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型；二是由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；三是由中国本土化向全球化转型为目标，稳步实现生物制药战略规划。

生物制药转型方面，步长制药主要布局实体瘤、乳腺癌等领域，目前有 10 项治疗用生物制品（含8项 1类治疗用生物制品）和2项预防用生物制品（疫苗）正在研发，部分制品已进入临床II期或III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

此外，步长制药还正式进军疫苗领域，加入全球化基因。通过增资控股南京华派生物医药有限公司，步长制药还间接控股了南京华派旗下全资子公司浙江天元生物药业有限公司，间接得到了葛兰素史克在中国的疫苗业务，借助国际一流的疫苗生产和管理经验，不断拓深全产业及全球化转型布局。

对于步长制药而言，本次进军疫苗领域，为公司的技术、全球影响力和战略推进层面带来巨大价值，并在疫苗领域再度取得突破性进展，无疑是其转型战略的重要落子，成为步长制药转型路的关键一步。

考虑到国内疫苗产业已步入新时代，步长制药进军疫苗领域的布局考量极为深远。据东兴证券研报显示，我国疫苗事业始于1919年，历史久远且疾控成效显著，是生物医药领域研究的热点和产业发展的重点。当前国内新型疫苗快速发展，市场格局逐年变化显著。预计伴随着未来数年在研新型疫苗品种的逐步上市，疫苗行业的市场空间有望进一步打开。

“过去五年的布局, 我们中医药在引领企业发展，同时生物药也在快速发展。” 步长制药董事长赵涛在2021年度工作会议上的讲话时也透露，除了新冠疫苗之外，包括流感疫苗、狂犬疫苗等一系列的疫苗都在研发。此外，步长制药今年还会在大健康领域多点布局，预计步长生物药有望实现独立上市。

赵涛表示，未来公司将发挥原有全球的天然药、中药处方专利药战略的优势，践行全新的生物制药战略，立足中药、深挖生物制药、进军疫苗领域的三方布局，以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业，实现“中国的强生、世界的步长”。